Президент и обладатель компании «Фармасинтез» Викрам Пуния направил письма руководителю администрации президента Рф Антону Вайно и вице-премьеру Татьяне Голиковой с просьбой разрешить употреблять патенты Gilead Sciences на продукт с интернациональным непатентованным наименованием ремдесивир для производства его аналога. «Ведомости» ознакомились с копией письма. Ее подлинность подтвердил представитель «Фармасинтеза».
Представитель правительства подтвердил получение письма и отметил, что оно было перенаправлено для рассмотрения в Минздрав, Минпромторг, Федеральную антимонопольную службу (ФАС) и Роспатент. Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков не дал ответ на запрос «Ведомостей». Представитель ФАС подтвердил получение воззвания.
Ремдесивир – это антивирусное средство, разработанное и выпускаемое американской Gilead Sciences под брендом «Веклури». В октябре 2020 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило этот продукт для исцеления COVID-19. В июле Глобальная организация здравоохранения называла ремдесивир «единственным обнадеживающим средством от COVID-19». В октябре продукт был зарегистрирован в Рф, опосля что Минздрав занес его в собственный перечень фармацевтических средств, рекомендованных против коронавируса. Как надо из письма Пунии, продукт применяется в томных и среднетяжелых вариантах.
Ранее по теме: В регионах Рф из аптек пропало используемое при коронавирусе лечущее средство
Компания уже даже разработала аналог ремдесивира и зарегистрировала его под брендом «Ремдеформ», пишет Пуния. Но выпускать собственный дженерик производитель не может, потому что продукт защищен патентом Gilead Sciences. В письме Пуния утверждает, что в июле этого года обращался в южноамериканскую компанию с запросом о начале переговоров о заключении лицензионного соглашения и предоставлении права использования патентов, но ответа не получил. В письме Пунии также указывается, что производитель «Веклури» предоставил добровольческие лицензии на выпуск собственного лекарства в 127 странах мира, но Рф посреди их нет. Представитель Gilead Sciences отказался от объяснений.
Обратившись в правительство и администрацию президента, «Фармасинтез» просит у страны применить функцию так именуемого принудительного лицензирования, т. е. получения права на внедрение технологии зарубежной компании независимо от желания правообладателя, разъясняет управляющий практики здравоохранения и фармацевтики Bryan Cave Leighton Paisner Russia Владислав Вдовин. Выдача такового разрешения предусмотрена статьей 1360 Штатского кодекса РФ: она клеветает право правительства РФ разрешать внедрение изобретения, полезной модели либо промышленного эталона без согласия патентообладателя в интересах обороны и сохранности страны.
В этом случае патентообладатель получает соразмерную компенсацию, говорится в статье. Но, по словам Вдовина, до сего времени на лекарственном рынке нашей страны это не применялось. В мировой практике таковая процедура употребляется в последних вариантах, так как это может подорвать доверие зарубежного бизнеса и понизить вкладывательную активность, уточняет Вдовин.
Пятидневный курс исцеления 1-го пациента с помощью «Веклури» стоит $2340, ссылается Пуния в письме на данные Gilead Sciences. Компания желает получить лицензию на внедрение патентов американской компании для обеспечения русских пациентов сиим средством по наиболее низкой стоимости. На момент отправки письма (5 октября) в Рф было зафиксировано 235 858 нездоровых COVID-19, находящихся в активной стадии исцеления, пишет Пуния. С учетом этого для обеспечения необычным продуктам ремдесивир даже половины пациентов будет нужно наиболее 20 миллиардов руб., говорится в воззвании. Не считая этого, Пуния со ссылкой на Euronews показывает, что 90% производственных мощностей Gilead Sciences зарезервировано под нужды США.
Представитель Минздрава объяснил «Ведомостям», что ремдесивир может применяться лишь в критериях стационара. По его словам, в истинное время течет расчет потребности в нем мед организаций. Возможный размер госзаказа на ремдесивир от «Фармасинтеза» впрямую будет зависеть от цены продукта, гласит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Согласно госреестру фармацевтических средств стоимость необычного продукта в Рф пока не зарегистрирована.
Но c учетом нареченной Пунией его цены у Gilead Sciences это лечущее средство пока что самое драгоценное в списке, гласит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. По его оценке, «Фармасинтез» сумеет выпускать собственный дженерик по стоимости от 30 000 до 50 000 руб. за курс. В то же время по собственному действию это лечущее средство схоже с иным продуктам из списка – фавипиравиром, который, в свою очередь, стоит дешевле. Согласно госреестру, стоимость упаковки из 50 пилюль составляет 5000 руб., а на курс исцеления может потребоваться две упаковки, докладывало отраслевое издание «Фармвестник».
Возможность выдачи принудительной лицензии на создание фармацевтического продукта предусмотрена в рамках статьи 31 bis Интернационального соглашения по торговым нюансам прав умственной принадлежности (TRIPS) ВТО, объясняет «Ведомостям» партнер юридической компании Eversheds Sutherland юрист Екатерина Тиллинг. А именно, таковая мера допускается в случае, если правительство имеет ограниченные способности для экспорта продукта, при этом не во все страны, а лишь в те, которые подпадают под определение экономически менее развитого члена ВТО. В таком случае, если русские власти вправду выдадут «Фармасинтезу» принудительную лицензию в административном порядке, им придется доказать перед Gilead Sciences необходимость таковой меры, отмечает Тиллинг.
В то же время, по ее данным, в интернациональных законодательствах не существует норм, предусматривающих санкции в связи с выдачей принудительной лицензии. Меж тем как ответная мера может появиться спор в рамках процедур ВТО. Вообщем, юрист колеблется в том, что таковой механизм в принципе будет использован, потому что в Рф имеются собственные разработки для исцеления коронавируса. Также не стоит забывать, что правообладателю в любом случае обязана быть предоставлена соразмерная компенсация за выдачу таковой принудительной лицензии, что корреспондируется с нормами статьи 1360 ГК РФ и статьи 31 bis TRIPS. И размер такового вознаграждения тоже должен быть обусловлен.
Всего в перечне Минздрава 6 препаратов, рекомендованных для исцеления коронавируса. Туда вошли как зарегистрированные в Рф специально для исцеления COVID-19, так и существовавшие на рынке препараты для исцеления остальных болезней. Реализации крайних опосля этого резко выросли. К примеру, в январе – сентябре реализации умифиновира «Фармстандарта» (продается под маркой «Арбидол») лишь в аптеках выросли на 292,4% год к году.
В подготовке статьи воспринимала роль Светлана Бочарова
Обсудить Отвлекает реклама? С подпиской
вы не увидите её на веб-сайте
Источник: