Пандемийный 2020 год многое изменил для группы компаний «Промомед». Она одной из первых в России вывела на рынок препарат для лечения коронавируса на основе молекулы фавипиравира. При том что лекарство появилось в аптеках только в сентябре, оно заняло 1-е место в рэнкинге консалтинговой компании DSM Group «Топ-20 новых брендов 2020 г. на розничном рынке» с объемом продаж 387,4 млн руб. Больницы только в январе – мае 2021 г. закупили препарата на 2,8 млрд руб. – это девятая строчка в топ-10 брендов в госпитальном сегменте (как раз закупки для лечения пациентов в больницах). 

О том, почему российские компании в рекордные сроки вывели на рынок лекарства от коронавируса и победит ли человечество в борьбе с COVID-19, в интервью «Ведомости&» рассказал владелец и председатель совета директоров ГК «Промомед» Петр Белый.

«Мы должны быть готовы лечить особо агрессивные формы COVID-19»

– Вы одними из первых в России вывели на рынок препарат на основе японской молекулы фавипиравир. Как вы пришли к его разработке?

– Как ни странно, о существовании COVID-19 я впервые услышал от мамы. Это было в конце 2019 г. – я тогда находился в Южной Корее, а затем собирался лететь в Китай. Мама позвонила и сказала: «В новостях говорят о каком-то новом вирусе, ты не боишься лететь в Китай?» Конечно, я не боялся – тогда сложно было воспринимать угрозу всерьез. Но когда прилетел в Китай, начал в шуточном тоне спрашивать о вирусе своих коллег из компаний, с которыми мы сотрудничаем. Они сказали, что ситуация совсем нешуточная и что мир пока даже не понимает, с чем столкнулся.

Я вернулся в Москву 5 января, а 6 января, несмотря на новогодние праздники, мы с коллегами вышли на работу и начали обсуждать создание лекарства от коронавируса. В России тогда еще не было ни одного зафиксированного случая заболеваемости (первых зараженных коронавирусом в стране выявили 31 января. – «Ведомости&»). Пассажирское сообщение с Китаем остановилось уже в феврале. В марте – апреле почти полностью остановился и грузовой поток.

У нас к марту уже был лонглист из десятка потенциальных препаратов, а к апрелю в списке остался только один – фавипиравир. И тогда же, в апреле, мы приступили к клиническим испытаниям.

– Уже в июне препарат был зарегистрирован. Как вам удалось провести исследования и пройти регистрационные процедуры так быстро?

– Постановление правительства № 441 создало уникальный механизм, позволяющий значительно сократить сроки регистрации инновационных препаратов для лечения COVID-19. Приведу пример. В обычной жизни получение разрешения на проведение каждой фазы клинических испытаний занимает несколько недель, а то и месяцев. Анализ результатов исследования тоже может занимать месяцы. А в условиях пандемии был поставлен четкий срок: 10 дней на первый и 10 дней на второй этап. Кроме того, в обычных условиях мы сначала проводим клинические исследования, а уже потом проходим регистрационные процедуры, включающие экспертизу качества. В случае препаратов для лечения коронавируса экспертизу качества можно делать параллельно с клиническими исследованиями, что обеспечило колоссальный выигрыш во времени. А вот клинические исследования и фармакологическая экспертиза, все то, что касается здоровья и безопасности людей, проводятся в полном объеме.

И главное – было разрешено применять препараты для лечения коронавируса в госпиталях под надзором врачей на основании части данных клинических исследований – в нашем случае 50% когорты больных (по постановлению правительства № 441 при угрозе чрезвычайных ситуаций или распространении опасных заболеваний регистрировать препараты разрешено до завершения клинических исследований при условии проведения достаточного объема доклинических испытаний. – «Ведомости&»). Благодаря этому к моменту окончания клинических исследований эксперты Минздрава получают не только данные когорты пациентов, включенных в исследование, но и огромный массив клинических данных со всех регионов России.

Я уверен, что, если распространить такой режим для введения в оборот новейших препаратов для лечения других опасных заболеваний, например сердечно-сосудистых, онкологических, мы как страна могли бы реализовать гигантский потенциал инноваций. Это не только дало бы нашим врачам и пациентам принципиально новые лекарства для лечения опасных заболеваний, но и выдвинуло бы Россию вперед как одного из важных поставщиков инноваций в мировой фарминдустрии.

Лекарство от гриппа

Оригинальный противовирусный препарат фавипиравир разработала японская компания Toyama Chemical (входит в состав холдинга Fujifilm). Препарат был зарегистрирован в Японии в 2014 г. для лечения гриппа на случай экстренного использования, поэтому широкого применения не получил. В марте 2020 г. глава центра биотехнологий при министерстве науки и техники КНР Чжан Синьминь заявил, что фавипиравир эффективен для лечения коронавирусной инфекции.
Российский закон «Об обращении лекарственных средств» определяет оригинальные, или инновационные, препараты как синтезированные и прошедшие полный цикл исследований лекарственные средства, активные ингредиенты которых защищены патентом на определенный срок. Разработка оригинальных препаратов ведется множество лет и требует больших инвестиций. Ученые-разработчики анализируют тысячи молекул, из которых выбирается одна, на основе которой может быть получено новое лекарство. Препарат проходит стадии доклинических (на животных) и клинических (с участием людей) испытаний, затем на основании полученных данных регулятор (в России это Минздрав) принимает решение о регистрации. Продавать можно только зарегистрированные лекарства. Первые годы после вывода на рынок инновационное лекарство находится под патентной защитой, по окончании которой другие производители могут выпускать аналоги этого препарата – дженерики. Основной патент на молекулу фавипиравира истек в 2019 г.

– Изначально препарат на основе фавипиравира был разработан как лекарство от гриппа. Почему его стали применять против коронавируса?

– У фавипиравира в Японии непростая судьба: несмотря на то что ученые открыли многообещающую молекулу, в тот момент они не смогли найти ей адекватного применения, поскольку еще не было такого опасного и массового вируса, против которого можно было бы ее использовать. Поэтому его зарезервировали для борьбы со штаммами вируса гриппа, вызывающими особо тяжелое течение.

Когда началась пандемия, возникло предположение, что препарат может быть активен в отношении COVID-19. В результате исследования выяснилось, что фавипиравир действует в двух направлениях: он блокирует размножение вируса и одновременно запускает процесс самоуничтожения вирусных частиц.

Когда возникает гипотеза, что уже известная молекула может применяться для лечения нового заболевания или имеет новые показания, то нужно заново проводить клинические исследования и на каждом этапе испытаний эту гипотезу подтверждать. Именно это и сделали российские фармкомпании, проведя сразу несколько клинических исследований, убедительно доказавших эффективность фавипиравира для лечения COVID-19. Препарат включен в приоритетные схемы противовирусной терапии. Одновременно с нами, даже раньше, такие исследования начали проводиться в Китае. 

/Евгений Разумный / Ведомости – О каких именно инновациях идет речь? Ведь мы говорим об использовании известной молекулы.

– Инновационным может быть и способ применения препарата. Приведу пример. У нас сейчас на третьей фазе клинических исследований находится фавипиравир в инъекционной форме, что обеспечивает почти мгновенную доставку препарата к клеткам-мишеням и, разумеется, гораздо лучшую биодоступность (т. е. он быстрее проникает именно в те клетки, в которые нужно. – «Ведомости&»). Это при том, что фавипиравир – молекула нерастворимая. Возможно, мы будем первыми в мире, кому удалось создать форму для применения в виде жидкого стерильного раствора. Цель – эффективнее лечить госпитализированных больных, категории с самым высоким риском нежелательных исходов. Причем появление такого препарата особенно актуально сейчас, когда появился штамм «дельта» и болезнь протекает гораздо быстрее и злокачественнее. Возможно, будут и другие штаммы. Поэтому очень нужен препарат, который работает быстро. В случае успешного завершения клинических исследований мы говорим о возможности спасения еще тысяч и тысяч жизней.

Петр Белый о том, кто и как тестировал фавипиравир

Мы сотрудничаем с Консорциумом академического содружества по изучению COVID-19 Российской академии наук, виднейшими российскими академиками, молекулярными биологами, клиницистами, химиками и аналитиками. Вместе с ними работали наши специалисты из R&D-центра, исследователи, аналитики, технологи, специалисты службы качества, патентоведы, рабочие. В этом коллективе сразу сложилась такая уникальная атмосфера, что каждая гипотеза, каждая идея проверялись очень быстро, решения исполнялись мгновенно. В апреле 2020 г. мы приступили к клиническим испытаниям фавипиравира для лечения коронавируса.
Исследовательскую команду сформировал и возглавил заслуженный врач России, академик РАН Дмитрий Пушкарь, имеющий огромный опыт в проведении международных клинических исследований. Группу региональных исследователей – замечательный клиницист, член-корреспондент РАН Лариса Балыкова. К исследованию присоединились врачи, работающие в «красных зонах» на клинических базах в разных городах страны. Постоянным консультантом исследователей был российский инфекционист, заслуженный врач России, академик Николай Ющук. Исследование проводилось в строгом соответствии с правилами GCP (Good Clinical Practice – общемировые правила надлежащей практики клинических исследований). Кстати, мы не просто раскрыли выводы исследования, но публично презентовали его результаты на площадке МИА «Россия сегодня» – по сути, заложили новый стандарт открытости фармисследований. Сегодня результаты этого исследования опубликованы в ведущих научных изданиях, размещены в международном реестре клинических исследований Clinicaltrials.gov и цитируются во всех признанных научных базах, таких как Scopus, Web of Science, Sciencedirect и др.
И наверное, важнейшее. Правительству и нашим профильным министерствам – Минздраву и Минпрому – удалось создать очень эффективный механизм поддержки и стимулирования введения в оборот инновационных средств для лечения COVID-19.

– Конкурируете ли вы с другими производителями препаратов для лечения коронавируса? Или рынок настолько большой, что места хватит всем?

– Пока о конкуренции говорить преждевременно. В прошлый пик пандемии потребность в препарате превысила прогнозы экспертов в несколько раз. И нам, как и другим фармкомпаниям, пришлось снимать с производства другие, нековидные, лекарства и вводить дополнительные смены, для того чтобы своевременно обеспечить регионы противовирусными и антибактериальными препаратами.

Если мы говорим о том, что российская фармпромышленность готова предлагать инновационные решения, то наш рынок – весь мир. Благодаря тому что у нас в стране в такие рекордно короткие сроки сформирован пул новейших терапевтических решений для лечения COVID-19, у нас есть уникальная возможность предложить эти решения другим странам. И «Промомед» активно идет этим путем. Думаю, что конкуренция в мире – это самая интересная форма конкуренции.

– Как вы оцениваете перспективы фавипиравира? Если человечество победит эпидемию, его продажи упадут? Или коронавирус теперь останется с нами навсегда и препарат будет востребованным?

– Мы же не победили вирус гриппа, но научились с ним жить. И сейчас не воспринимаем его как что-то чрезвычайно опасное. Почему? У нас есть все необходимые лекарства и вакцины. То же самое, по всей видимости, будет и с коронавирусом. Со временем его агрессивность должна снижаться. Но вирус всегда будет мутировать и иногда давать атаки злокачественных форм. И очень важно, чтобы у врачей в арсенале были мощные, постоянно обновляемые препараты, способные отражать такие атаки.

Помимо этого нам еще предстоит изучить последствия перенесенного ковида для организма. Сейчас мы видим по крайней мере два очень серьезных последствия, которые, к сожалению, широко распространены. Первое – повышенное тромбообразование, которое приводит к рискам тромбоэмболии (закупориванию артерий, из-за чего нарушается кровообращение. – «Ведомости&») разных органов. Поэтому антикоагулянты (препараты, угнетающие активность свертывающей системы крови и препятствующие образованию тромбов. – «Ведомости&») должны очень широко применяться для профилактики этих осложнений. Второе – астения, или слабость, после перенесенного заболевания и снижение когнитивных и мнестических функций. Это наблюдается чуть ли не у половины переболевших. И с этим тоже нужно бороться.

– Каким образом?

– У нас, например, есть запатентованный препарат, который предназначен для лечения симптомов, связанных с нарушением мозгового кровообращения. Мы заканчиваем его клинические исследования, и предварительные результаты очень многообещающие. Этот препарат показывает и очень интересные эффекты по лечению последствий COVID-19 со стороны центральной нервной системы. 

/Евгений Разумный / Ведомости

«Для нас важно заниматься глобальными проблемами»

– Когда вы основали компанию в 2005 г., то начали формирование своего портфеля с лекарств группы сорбентов и препаратов для лечения ожирения. Почему именно с них?

– Изначально мы думали, что «Промомед» будет заниматься проведением клинических испытаний и маркетинговым продвижением лекарств на заказ. Тогда, в начале 2000-х гг., было мало российских фармпроизводителей, имеющих собственные маркетинговые организации. Так что эта деятельность была очень востребована.

Мы нашли партнера и решили вывести на рынок препарат для борьбы с пищевой токсикоинфекцией, в ходе регистрации получивший название «неосмектин» (аналог смекты французской Ipsen. – «Ведомости&»). Это мощный сорбент. Как гастроэнтеролог я был уверен в успехе, а кроме того, группа препаратов для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта традиционно в любой стране имеет самые высокие рейтинги востребованности (по данным DSM Group, в 2020 г. первую строчку в структуре продаж розничного лекарственного рынка занимала группа «пищеварительный тракт и обмен веществ» с объемом продаж 201,8 млрд руб. – «Ведомости&»). Мы создали модель, в которой нашему партнеру принадлежали права на препарат, он же занимался его производством, а «Промомед» – исследованиями, позиционированием, маркетингом. Запуск препарата оказался очень эффективным. Для нас как для исследовательской и маркетинговой организации это был успешный дебют. А наши партнеры с большим успехом капитализировали вновь созданный бренд.

Группа компаний «Промомед»

«Промомед» был основан в 2005 г. Занимается производством эндокринологических, неврологических, противовирусных, антибактериальных, гинекологических и других групп препаратов. По собственным данным, в портфеле компании около 180 наименований лекарств. Производственная площадка – завод «Биохимик» в Саранске, там же расположен R&D-центр компании. По данным бухгалтерской отчетности, выручка ООО «Промомед ДМ» (занимается оптовой торговлей лекарствами компании) в 2020 г. составила 12,2 млрд руб., чистая прибыль – 333,7 млн руб.

На проблеме ожирения мы уже как компания, ведущая самостоятельные исследования, решили сконцентрироваться потому, что это чрезвычайно острая проблема мирового здравоохранения. Избыточный вес является фактором риска в развитии таких тяжелейших патологий, как инсульт, инфаркт, диабет, онкологические заболевания, заболевания опорно-двигательного аппарата и многих других. Мы провели целый ряд крупномасштабных исследований, в том числе крупнейшее в мировой эндокринологии исследование, собравшее почти 100 000 пациентов. Это исследование возглавил великий российский врач и ученый академик Иван Дедов, возглавлявший в то время Академию медицинских наук (главный эндокринолог России, президент Российского общества эндокринологов. – «Ведомости&») и собравший блистательный коллектив исследователей из разных терапевтических областей.

Вообще, нам как фармкомпании интересно заниматься именно глобальными медицинскими вызовами. Мы не лечим насморк. Нам интересны решения, которые впрямую спасают жизни или существенно улучшают качество жизни людей. Именно поэтому мы видим свое стратегическое присутствие в том числе в таких сегментах, как борьба с инфекциями, эндокринология, неврология и онкология.

/Евгений Разумный / Ведомости – Вы работаете над созданием дженериков онкопрепаратов, которые российские фармкомпании и так производят. Что нового вы можете предложить рынку?

– Мы должны предложить препарат, максимально доступный по цене, если это дженерик. Либо лекарство, которое дает новое свойство: препарат должен быть или более эффективным, или более безопасным.

Вообще, именно в онкотерапии безопасность лекарств – чрезвычайно важный резерв для улучшений. Существует несколько линий химиотерапии. Со второй линии нежелательные явления от химиотерапии зачастую начинают конкурировать с симптомами основного заболевания. На третьей линии риск нежелательных явлений, связанных с применением препаратов, нередко превышает терапевтическую пользу. Соответственно, если мы улучшаем переносимость препаратов химиотерапии, то даем возможность врачам-онкологам добиваться большей концентрации действующего вещества в пораженной ткани. Таким образом создаются условия для излечения большего количества пациентов или для увеличения сроков выживаемости с сохранением должного уровня качества жизни.

И это касается не только онкотерапии. Большинство современных препаратов очень эффективно. И именно их эффективность зачастую порождает у врачей и пациентов вопросы о том, насколько они безопасны.

Именно поэтому так важно постоянно повышать профиль безопасности лекарств. Мы этим последовательно занимаемся.

Петр Белый, председатель совета директоров группы компаний «Промомед»

Родился в 1972 г. в Москве, с отличием окончил Московский государственный медико-стоматологический университет. Прошел подготовку в клинической ординатуре и окончил с отличием полный курс по специальности «терапия». Защитил кандидатскую диссертацию по специальности «внутренние болезни» (гастроэнтерология). Кандидат медицинских наук.
Занимал руководящие должности в ряде аптечных и фармацевтических компаний. В 2001 г. создал и возглавил компанию «Эн.Си.Фарм», специализирующуюся на поставках фармсубстанций и дистрибуции лекарств.
Автор множества научных публикаций. В марте 2021 г. награжден орденом Пирогова за заслуги в области производства лекарственных препаратов.

– От чего зависит безопасность?

– Во-первых, от того, насколько чиста субстанция. Какое в ней количество примесей и каких. Чтобы быть уверенным в ее качестве, лучше заниматься производством субстанции самостоятельно, особенно если речь идет об онкопрепаратах. Во-вторых, от того, как сделана сама готовая форма. Часто есть способы, не меняя количество действующего вещества в препарате, улучшить профиль безопасности за счет рекомпозиции вспомогательных веществ. Для того чтобы вести такую исследовательскую деятельность системно, надо иметь мощный R&D-ресурс (научно-исследовательский. – «Ведомости&»). В-третьих, все эти научные изыскания должны быть подтверждены клиническими, в том числе пострегистрационными, исследованиями (их проводят уже после регистрации препарата, собирая практику реального применения. – «Ведомости&»). То есть надо иметь широкую практику таких исследований, чтобы их результаты принимали медицинское и научное сообщества.

– Препараты закупаются по международным непатентованным наименованиям. Получается, если ваш препарат безопаснее и эффективнее, но дороже, чем препарат конкурента, он проиграет в закупках. Как тогда быть?

– Если речь идет о дженериках, то, действительно, цена – это определяющий фактор в закупках. И пока улучшенный профиль безопасности не является преимуществом в закупках. Тем не менее мы боремся за мнение практикующих врачей. Я думаю, что в долгосрочной перспективе стратегия, связанная с повышением безопасности, даже при одинаковой цене препаратов стандартной терапии должна дать свой эффект.

– Для каких препаратов вы уже производите субстанции?

– Мы производим субстанции для широкого ассортимента препаратов и постоянно наращиваем свои мощности. Мы начали с субстанций антибиотиков. Завод «Биохимик» в Саранске (входит в группу «Промомед») СССР строил для того, чтобы страна была обеспечена именно субстанциями антибиотиков. Когда мы пришли на завод, то поставили перед собой задачу восстановить этот синтез. Сейчас это антибиотики последних поколений, в том числе антибиотики резерва (для лечения инфекций, вызванных бактериями с устойчивостью к другим препаратам. – «Ведомости&»). Для выполнения этой задачи в 2016 г. мы открыли на заводе лабораторию по разработке субстанций и инновационных лекарств. А к 2018 г. она уже превратилась в крупный R&D-центр с собственным производством. 

Сейчас большая доля сырья для всей фармотрасли приходит из Азии, из него в России (и во многих странах мира) производят готовые лекарства. Мы еще до пандемии обсуждали стресс-сценарий: если границы с Азией внезапно закроют, то Россия может остаться без сырья. Чем тогда лечить инфекции? Я считаю, что собственный синтез субстанций – это основа национальной безопасности. Это так же важно для страны, как иметь современную систему обороны и осваивать космос.

– В каких еще сегментах вы планируете развиваться?

– Системно мы присутствуем в эндокринологии. Ведем большие исследования в области неврологии. Работаем над созданием новых средств борьбы с бактериальными и вирусными инфекциями. В мире сейчас мало антибиотиков, которые обладают широчайшим спектром действия. А проблема мультирезистентных инфекций стоит очень остро. Мы вместе с ведущими специалистами страны масштабно работаем над созданием новых препаратов в этой области.

– Что вам интереснее – производить препараты для розничного сегмента или для участия в госзакупках?

– Мы стараемся, чтобы наш портфель был сбалансированным. Последние несколько лет соотношение продаж составляет примерно 50% на 50%. Это позволяет нам иметь определенную устойчивость. Например, когда в прошлом году началась пандемия, продажи аптечного ассортимента, не связанного с лечением коронавируса, сильно снизились. При этом выросли продажи в госпитальном сегменте.

– В июле вы разместили на Московской бирже облигации на 1,5 млрд руб. Во что будете инвестировать эти средства?

– Это второй выпуск (первый на 1 млрд руб. состоялся в 2020 г. – «Ведомости&»). Мы увидели очень большой интерес к облигациям, в связи с чем нам удалось увеличить объем выпуска (с 1 млрд руб. – «Ведомости&») и снизить процентную ставку с планируемых 9,5–9,7 до 9,45% годовых. Эти средства будут направлены на техническое переоснащение завода, на клинические испытания инновационных препаратов.

У нас в портфеле более 180 препаратов. А новейшие лекарства, конечно, требуют и новейших производственных технологий. Поэтому мы много ресурсов вкладываем в техническое перевооружение, обновление и создание новых цехов, оснащенных оборудованием.

Только за этот год мы в 4 раза увеличили мощности по производству таблеток, реконструировали и открыли одно из крупнейших в стране ампульное производство, ввели мощности для синтеза РНК-препаратов (на основе рибонуклеиновой кислоты). На заводе одновременно идет сразу несколько строек и реконструкций. Строительство нового ампульного производства поддержал Фонд развития промышленности, в церемонии его открытия принимал участие министр промышленности и торговли Денис Мантуров. 

Новости СМИ2 Отвлекает реклама?  С подпиской 
вы не увидите её на сайте

Источник: vedomosti.ru