Согласно заявлению главы Роспотребнадзора Анны Поповой, для выработки коллективного иммунитета к озари 2021 г., когда начнется эпидемический сезон, привить необходимо 60% населения. По данным Росстата на 1 ноября 2020 г., в Рф живет 146,4 млн человек, соответственно, необходимо произвести 87,8 млн доз вакцины (двухкомпонентных, как в случае со «Спутник V»).
Вакцинация в Рф началась еще 5 декабря 2020 г., но сначало создать прививку против COVID-19 могли лишь определенные группы людей. По состоянию на 10 января 2021 г., по данным директора Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Александра Гинцбурга, вакцинацию прошло наиболее 1 млн человек. Идет ли речь о том, что это количество людей получило уже оба компонента «Спутник V», он не уточнял. С 18 января прививочная кампания объявлена массовой – предполагается, что сейчас продукт сумеют получить все желающие.
«Спутник V» – вакцина, разработанная подведомственным Минздраву Центром им. Гамалеи. Промышленное создание 2-ой зарегистрированной в Рф вакцины «Эпивак-корона», сделанной муниципальным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора, пока не налажено совершенно.
2. На данный момент уже хоть какой может получить вакцину?
Общей инфы о том, сколько вакцины уже произведено и отправлено в регионы, Минздрав не предоставляет. Но данные по отдельным регионам демонстрируют, что массовая вакцинация началась, как минимум, не всюду.
В столице, согласно инфы на официальном веб-сайте мэра Москвы, привиться могут лишь люди старше 60 лет, те, у кого есть приобретенные заболевания, при которых нужно соблюдать домашний режим, студенты колледжей и вузов, также работники определенных сфер и организаций. Как сказал Сергей Собянин в собственном блоге, на 21 января в Москве привились 220 000 человек. Бурятия (население – 985 900 человек) получила 18 400 доз вакцины, поведал «Ведомостям» представитель министерства здравоохранения республики; до конца февраля ждут поставку еще 41 200 доз.
На данный момент прививку получают мед работники, также работники из групп риска. Как припас вакцины будет достаточным, в Бурятии стартует вакцинация для всех желающих, убеждает собеседник «Ведомостей». В Орловскую область (население 733 498 человек) пока поступило лишь 2642 дозы, при всем этом прошли вакцинацию в два шага лишь 500 человек, сказал представитель правительства региона. Представитель администрации Новосибирской области (2,8 млн человек) поведал, что регион получил 14 642 дозы вакцины. Все данные – по состоянию на 21 января. Представитель департамента здравоохранения Санкт-Петербурга на запрос «Ведомостей» не дал ответ. Источник в департаменте заявил: управление региона осознает, что в наиблежайшее время достаточного количества вакцины для обеспечения всех желающих не будет, потому что «не отлажено создание».
3. Кто должен выпускать вакцину?
По данным госреестра фармацевтических средств, производителями «Спутник V» на данный момент кроме разработавшего продукт Центра им. Гамалеи выступают 5 компаний: входящий в АФК «Система» Владимира Евтушенкова завод «Биннофарм», основанная обладателем «Фармстандарта» Виктором Харитониным компания «Генериум», компания Biocad, где у Харитонина 30%, и конкретно структуры «Фармстандарта» – лекарственная компания «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВита». Все эти компании указаны в регистрационном удостоверении «Спутник V» в качестве производителей готовой фармацевтической формы – раствора для внутримышечного введения, хранить который можно при температуре не выше минус 18 градусов, – также фасовщиков и упаковщиков. Контроль свойства проводит Центр им. Гамалеи.
Дмитрий Морозов: Микроскопом гвозди забивать нам неинтересно
Гендиректор и совладелец Biocad – о том, что будет с новенькими лекарственными мощностями, сделанными на данный момент для производства вакцины против COVID-19
Но, по словам источника «Ведомостей», близкого к поставляющей вакцину в регионы компании «Иммунотехнологии», практически сделать создание на середину января 2021 г. смогли лишь две компании – «Генериум» и Biocad. Это подтверждает и очередной источник на лекарственном рынке. А именно, Biocad на начало декабря выпустила наиболее 1,2 млн доз вакцины «Спутник V», поведал «Ведомостям» ее гендиректор Дмитрий Морозов.
По его словам, в наиблежайшие месяцы компания может нарастить создание до 4–5 млн доз, а к маю выйти на показатель 6 млн доз за месяц. Представитель «Генериума» объяснений не предоставил. Включенный в регистрационное удостоверение вакцины самым первым из фармкомпаний завод «Биннофарм» не сумел пройти контроль свойства ни с одной из выпущенных партий, молвят собеседники «Ведомостей». Вообщем, представитель «Биннофарма» это опровергает. Он заявил «Ведомостям», что компания производит вакцину по полному циклу и две партии уже прошли контроль свойства Центра им. Гамалеи. Количество доз, прошедших контроль, представитель «Биннофарма» не уточнил. Представитель Центра им. Гамалеи информацию о этом «Ведомостям» не предоставил.
Другие компании, по словам собеседника «Ведомостей», близкого к «Иммунотехнологиям», должны начать создание вакцины «в наиблежайшее время». Также три источника «Ведомостей» на лекарственном рынке ранее называли в качестве доп площадок для производства «Спутник V» компанию Викрама Пунии «Фармасинтез» и завод «Медсинтез» семьи депутата Госдумы Александра Петрова.
Эти компании в регистрационное удостоверение пока не включены. По словам источника «Ведомостей», запустить создание вакцины они сумеют приблизительно в марте. Представитель «Фармасинтеза» объяснил, что компания планирует выпустить валидационные серии в феврале. Опосля этого в случае прохождения контроля свойства Центр им. Гамалеи подаст в Минздрав заявку на включение производителя в регистрационное удостоверение продукта в качестве очередной площадки. В «Фармасинтезе» рассчитывают, что все процедуры будут завершены к концу марта, опосля чего же станет вероятным промышленный выпуск вакцины, отметил собеседник «Ведомостей». По его словам, сначала лета компания хочет довести каждомесячный размер производства до 20 000 доз, а в августе – сентябре – до 500 000. В случае необходимости к октябрю-ноябрю «Фармасинтез» будет готов нарастить мощности до 1,5 млн доз за месяц. В «Медсинтезе», также в «Фармстандарте» объяснений не предоставили.
До конца января, продолжает собеседник «Ведомостей», в регистрационное удостоверение «Спутник V» быть может включена также компания «Р-фарм» Алексея Репика. Для выпуска вакцины она готовит создание в ОЭЗ «Технополис» на специально освобожденной для него от остальных арендаторов площадке. По словам источника «Ведомостей» в ОЭЗ, пуск производства запланирован в феврале, на его открытие предполагается визит президента РФ Владимира Путина. Эту информацию «Ведомостям» подтвердил источник в «Р-фарме». Репик объяснений не предоставил.
В Минздраве со ссылкой на данные производителей заявили «Ведомостям», что в феврале планируется выпуск 5,7 млн доз, а в марте уже 8,8 млн.
4. В чем основная неувязка с созданием вакцины?
Любая фармкомпания занимается масштабированием производства на собственных производственных площадках и оборудовании без помощи других, на самом деле конкурируя с иными, гласит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Центр им. Гамалеи разработал вакцину, а неувязка производства в промышленных масштабах легла на фармкомпании.
Создать это на имеющихся мощностях ни одна компания оказалась не готова, потому что никто не мог спрогнозировать схожую ситуацию, объясняет Шуляк. Производителям пришлось не только лишь разрабатывать технологию масштабирования, да и модернизировать мощности либо строить новейшие цеха. Так, Biocad, по словам Морозова, вложила в создание вакцины наиболее 500 млн руб. Инвестиции «Фармасинтеза» превосходят 1 миллиардов руб., утверждает представитель компании. «Р-фарм» в создание площадки в «Технополисе» вносит 10 миллиардов руб., говорилось на официальном портале правительства Москвы.
Неувязка продолжительности масштабирования производства какой-нибудь новейшей разработки является общемировой, утверждает Шуляк. Хоть какой продукт создается в лабораторных критериях, и попыток сделать аналогичное лечущее средство в промышленных масштабах, даже при условии использования тех же компонент и действий, быть может большущее количество. Во всем мире с момента начала разработки и до выпуска вакцины в оборот проходит не наименее 5 лет, отмечает эксперт.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает настоящим, что Biocad начнет создавать 6 млн доз за месяц. Таковым образом, с учетом мощностей «Генериума» и в случае, если остальные компании вправду наладят выпуск, задачка властей привить 60% к озари является выполнимой. «Можно сказать, что фармкомпании вправду стремительно совладали с задачей налаживания промышленного производства вакцины», – отмечает Беспалов.
В то же время он припоминает, что вакцину «Спутник V» Центр им. Гамалеи сумел представить в недлинные сроки, поэтому что начал работать с коронавирусами еще около восьми годов назад, опосля возникновения респираторных синдромов SARS и MERS, вспышки которых фиксировались в 2002 и 2012 гг. соответственно. Разумеется, что власти, также создатели вакцины соображали, что риск новейших глобальных эпидемий будет связан с коронавирусами, считает Беспалов. Но остается непонятным, почему за восемь лет не были подготовлены промышленные мощности и технологии для того, чтоб можно было оперативно начать масштабный выпуск вакцины в хоть какой момент, гласит эксперт.
5. Хватит ли дистрибуторов, средств и холодильников?
С производственной площадки продукт поставляется Центру им. Гамалеи, гласит Морозов. «Biocad получает оплату за услугу контрактного производства», – уточняет он. По всей видимости, так же работают и остальные производители.
Центр им. Гамалеи опосля проверки свойства вакцины посылает ее в регионы через одного поставщика – компанию «Иммунотехнологии» (структура «Сбера», зарегистрированная в мае 2020 г.). По данным близкого к компании источника «Ведомостей», таковой статус она получила в рамках секретного распоряжения правительства. В этом же распоряжении, по словам источника, прописана схема поставок вакцины от производителя до конечного получателя. Какое количество доз вакцины получает любой регион, описывает Минздрав исходя из численности населения.
Таковая схема различается от обычной, в рамках которой для обеспечения населения необходимыми лекарствами поначалу собираются заявки регионов, а потом проводятся госзакупки на поставку в субъекты подходящих фармацевтических средств, гласит Беспалов. В то же время он отмечает, что организация тендеров в рамках традиционной процедуры просит значимого времени, что в критериях пандемии, к огорчению, недопустимая роскошь.
Все расходы по вакцинации населения берет на себя правительство. В конце декабря 2020 г. министр денег Антон Силуанов заявлял, что вакцинация россиян может обойтись в 75–100 миллиардов руб. Согласно госреестру предельных отпускных цен на актуально принципиальные и нужные фармацевтические препараты, наибольшая стоимость одной дозы может составлять 1942 руб. Исходя из того, что привить предполагается 60% населения, настоящие издержки могут достигать 170,5 миллиардов руб.
При всем этом некие регионы уже столкнулись с неувязкой хранения вакцины. Чтоб развернуть прививочную кампанию, нужно прирастить количество пт вакцинации, а для этого не хватает хладооборудования, заявляла замруководителя департамента здравоохранения Белгородской области Людмила Крылова на брифинге 20 января. В Орловской области также рассматривается вопросец доборной закупки оборудования, чтоб избежать роста перегрузки на действующие пункты вакцинации. Производители нужного оборудования оказались не готовы к завышенному спросу. Как докладывала «Фонтанка» со ссылкой на управляющего отдела продаж выпускающей термоконтейнеры и хладоэлементы «Медикал термо пак» Валерию Жукову, компании пришлось перестраивать создание, чтоб обеспечить поставщиков и получателей вакцины нужным оборудованием.
При всем этом, по данным источника «Ведомостей», близкого к компании «Иммунотехнологии», «Генериум» разрабатывает технологию производства «Спутник V», по которой вакцина будет выпускаться в водянистой форме, применимая температура хранения которой составит 2–8 градусов (обычная температура для транспортировки и хранения вакцин). Это значительно упростит логистику и работу с продуктам медучреждений, отмечает собеседник «Ведомостей».
Обсудить
Подписаться на извещения
Максим Иванов Индустрия Анонсы СМИ2 Желаете скрыть рекламу? Оформите подписку
и читайте, не отвлекаясь
Источник: