Компания «Фармасинтез» Викрама Пунии выпустила первую партию продукта для исцеления COVID-19 с интернациональным непатентованным наименованием (МНН) «ремдесивир». В собственном письме Минздраву она докладывает о реализации 422 упаковок этого лекарства. «Ведомости» ознакомились с копией документа, его подлинность подтвердил представитель «Фармасинтеза».

Оригинальное лечущее средство с МНН «ремдесивир» под брендом «веклури» разработала и запатентовала южноамериканская Gilead Sciences. В октябре 2020 г. Пуния попросил управляющего администрации президента Рф Антона Вайно и вице-премьера Татьяну Голикову разрешить «Фармасинтезу» применять патенты зарубежного производителя для выпуска собственного аналога под брендом «ремдеформ». Правительство Рф компанию подходящим правом в итоге наделило.

Создавать и продавать собственный аналог ремдесивира без согласия патентообладателя «Фармасинтез» сумеет в течение 1-го года, следует из распоряжения правительства Рф. Там сказано, что Минпромторг в течение 3-х месяцев должен предоставить информацию о размере компенсации, которую Gilead Sciences получит за внедрение собственных патентов. Представитель министерства объяснил только, что вопросец о выплате соразмерной компенсации «Фармасинтезом» патентообладателю на данный момент прорабатывается. Представитель фармкомпании, в свою очередь, заявил, что она все еще ведет переговоры с зарубежным производителем. В Минздраве и правительстве РФ на запросы «Ведомостей» не ответили. Представитель Gilead Sciences комменты не предоставил.

Ранее по теме: Московские личные поликлиники будут проводить вакцинацию против COVID-19

По данным zakupki.gov.ru, 21 января 2021 г. краснодарская краевая клиническая поликлиника № 1 им. С. В. Очаповского закупила ремдеформ на 3,5 млн руб. у дистрибутора «Флайфарма». Представитель «Фармасинтеза» подтвердил, что компания воплотила партию этому поставщику.

Лицензия через трибунал

Русские фармкомпании и ранее решали активные пробы получить принудительные лицензии на создание патентованных фармацевтических средств, но делали это через трибунал. Так, в 2018 г. Арбитражный трибунал Москвы разрешил «Нативе» применять патент американской Celgene на противоопухолевый леналидомид. В итоге стороны заключили мировое соглашение, согласно которому «Натива» отказалась от требований о выдаче принудительной лицензии для производства этого лекарства. Она же в 2018 г. пробовала достигнуть получения аналогичного документа на выпуск аналога противоопухолевого продукта дазатиниб, производимого американской Bristol-Myers Squibb, но спустя два года разбирательств отказалась от иска.

Принудительная лицензия предоставлена «Фармасинтезу» в рамках ст. 1360 ГК РФ, предусматривающей внедрение изобретения, полезной модели либо промышленного эталона в интересах государственной сохранности. Это 1-ый схожий вариант на русском лекарственном рынке, отмечает партнер юридической компании Eversheds Sutherland Екатерина Тиллинг. В письме с просьбой предоставить компании право на внедрение патентов Gilead Sciences Пуния ссылался на высшую стоимость необычного веклури, «Фармасинтез» же может обеспечить всех нуждающихся в нем пациентов по наиболее низкой цены.

Согласно реестру предельных отпускных цен на актуально нужные и важные фармацевтические препараты, наибольшая стоимость ремдеформа не обязана превосходить 7400 руб. за упаковку. Веклури, в свою очередь, закупался в 2020 г. по стоимости 11 544 руб., следует из материалов госзакупок.

«Фармасинтез» издавна продвигал идею внедрения механизма принудительного лицензирования, припоминает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.

Еще в 2016 г. Пуния на встрече с президентом Рф Владимиром Путиным предлагал применять его, а именно, для производства препаратов для исцеления гепатита. Терапия пациентов в почти всех вариантах обходится государству очень недешево, это, в свою очередь, соединено в том числе с высочайшей стоимостью уникальных препаратов, защищенных патентами, признает Беспалов. В связи с сиим он не исключает, что в стране будут новейшие случаи выдачи принудительных лицензий.

Компания «Натива», например, в истинное время уже пробует достигнуть в арбитражных судах получения принудительных лицензий на создание препаратов для исцеления растерянного склероза финголимод, который патентован швейцарской Novartis, также противоопухолевого сорафениба от германской Bayer, направляет внимание Тиллинг. Она не исключает, что «Натива» попробует применять вариант с «Фармасинтезом» в качестве аргумента, но в успехе дела колеблется. В ситуации с ремдесивиром, по ее словам, выдача принудительной лицензии была наиболее тривиальной, потому что здесь идет речь о недостатке необычного продукта и невозможности выпуска аналога из-за деяния патента.

Она припоминает, что США воспретили экспорт этого лекарства в связи с необходимостью обеспечения собственных нужд страны. Соответственно, компаниям, которые попробуют применять пример с «Фармасинтезом» в качестве аргумента в судах либо пойдут конкретно по пути этого производителя, попросив лицензию у правительства, нужно будет также обосновать недостаток патентованных фармацевтических средств, аналоги которых они захочут выпускать. В то же время Тиллинг не исключает, что Gilead Sciences будет пробовать оспорить распоряжение правительства в суде, но предсказать варианты финала подобного разбирательства нереально из-за отсутствия схожей практики в Рф.

Беспалов направляет внимание на то, что в Рф на данный момент делается очередное лечущее средство против COVID-19 – фавипиравир. Его принцип деяния идентичен с ремдесивиром. В данной для нас связи он колеблется в необходимости предоставления принудительной лицензии «Фармасинтезу». Может быть, властям было принципиально сделать прецедент, чтоб позже применять его в качестве аргумента в переговорах с иными зарубежными компаниями касательно цены их препаратов, считает эксперт.

Обсудить
Подписаться на извещения
Индустрия Анонсы СМИ2 Желаете скрыть рекламу?  Оформите подписку 
и читайте, не отвлекаясь

Источник: vedomosti.ru